W badaniach klinicznych mogą uczestniczyć wyłącznie osoby spełniające kryteria medyczne szczegółowo określone w protokole badania.
Stąd kluczowe w kwalifikacji pacjentów są informacje o stanie zdrowia, przebytych chorobach i leczeniu. Z każdą osobą chętną do udziału w badaniu lekarz przeprowadza rozmowę informującą o programie, możliwych korzyściach, ryzyku.
Lekarz udziela odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości pacjenta. Po podjęciu decyzji o udziale w badaniu, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.